365bet官网-365bet在线官网

365bet官网欢迎咨询!
苏净洁净工作台,苏净净化工作台,SW-CJ净化工作台
365bet官网工作台全国客服热线:

021-57790908

产品知识 当前位置:主页 > 产品知识 >

苏净生物安全柜在临床上有哪些突出问题?

时间:2019-10-08 05:25 来源:365bet官网 作者:苏净生物安全柜

苏净生物安全柜在临床上有哪些突出问题?小编简单的整理了一下,将其分为了7个部分,希望大家看完后都能知晓其问题。

365bet官网

1、产品标签问题

按照行业标准的要求,标签应为中文,且应包括安全柜的一些重要技术参数信息,但大部分进口安全柜并无中文标签;且标签中的重要技术指标未标明;与注册产品标准和提供的医疗器械注册证的相应信息要求不一致。

有些安全柜标签中标明的注册标准编号与注册证中的标准编号不一致,无法证明安全柜是否有医疗器械注册证。

2、安装位置不合理

安全柜在安装落位时,应使柜体四周和柜顶与墙壁、天花板、实验柜台及其他物体间留有足够的距离,以免遮挡安全柜的进风口阻碍进风,同时,留有足够的空间便于日后清洁安全柜。条件允许时要在各方向留有30cm的空间,最小应留有8cm距离。否则可能会加大安全柜进风口的阻力,或导致柜体表面积尘等问题。在检验中发现,医疗机构在用安全柜安放位置普遍不合理,如有些安全柜靠墙或墙角放置,有些安全柜正对着空调送风口、窗口等通风设施,这样会对安全柜的流入气流和气流模式造成非常不利的影响。

另外,在安全柜下部支架处、柜体两侧甚至柜顶堆放杂物、废旧仪器设备、纸箱等物品的现象十分普遍。这些现象导致安全柜周围遍布卫生死角。还有些安全柜的安放位置距离水池水槽等设施很近,这将增大微生物生存繁殖的可能性。某些安全柜的柜顶堆放了杂物或柜顶与天花板之间被封死,这些都可能影响安全柜进风口正常工作,直接导致安全柜性能异常。

3、使用无证产品和非安全柜产品

安全柜是保证人员安全、产品安全、环境安全的防护产品,纳入医疗器械管理,属三类高风险医疗器械。自行业标准正式实施起,所有销往医疗机构使用的安全柜必须取得医疗器械注册证。未取得医疗器械注册证的安全柜产品,没有经过行业标准的检验,无从考察其设计的合理性、无法考量其性能能否满足生物实验的使用要求、更无法评估其应对异常状态的能力和防止生物危害的水平。

有些安全柜的柜体两侧面为单层玻璃结构,与安全柜行业标准要求安全柜为双层结构明显不符,但其标签却明示该产品为“安全柜”,并且医疗机构也将其按照安全柜管理和使用。非安全柜(类似于改良型超净工作台),在其结构设计思路、性能设置水平、标准范围深度、检测方法要求等各个方面都与安全柜行业标准中相应的内容相差甚远。其综合能力无法与安全柜相提并论。使用无证安全柜和非安全柜,将极大地增大医疗机构一线工作人员感染的危险,严重干扰实验结果的准确可靠,甚至危害人民健康和公共安全。

4、使用老旧设计产品和落后产品

在安全柜行业标准正式发布实施以前,有部分企业曾取得安全柜的医疗器械注册证。相比于无证安全柜和非安全柜产品,其设计理念和水平都要提高许多。在国家局规范了安全柜行业状况后,这些在行标实施前取证的产品就显得不能满足当今行业的要求了。具体方面体现在:

5、标准要求笼统含糊

早期产品的注册标准中,首先对于产品性能的要求叙述不清,标准要求过于笼统。例如对于报警系统的要求,早期产品并没有依照安全柜的不同类型特点提出相应的区别,对于报警项目也没有区分风量损失报警和窗高报警等不同方面,对于声、光报警的不同方式也未作要求。

6、重要技术参数型式不统一

早期不同厂家的注册标准中对于两种风速的要求型式非常不统一,差异很大。有些厂家要求的风速标称值都是一定的范围,不给出允差值,有些则是个定值;有些厂家给出的标称值是以英制单位表示的;有些则是以公制单位表示的。在现行行业标准中统一要求以公制单位给定一限值,并给出允许的误差范围。

7、检验方法落后精确度低

早期产品注册标准中的许多检验方法已经不能准确评估当今安全柜的性能水平。最关键的高效过滤器漏过率的试验方法,早期产品采用的是尘埃粒子计数法,采用的以大气作为背景,以工作区尘埃数记为漏过数量,以其比值作为漏过率。这种方法最大的问题是背景浓度的大小将直接影响测量的准确度。即理论上来讲,若背景为空,则测试无意义。然而标定背景的尘埃浓度几乎不可能,尘埃粒子计数器的精密度又很局限,这就直接导致此种方法的可行性和准确度皆很差。然而现行行业标准采用的是气溶胶光度计法测试过滤器漏过率,不仅严格地给定了上游浓度,而且光度计法具有高精确度、高灵敏度的技术优势,使得检验结果准确性得到保障。

XML 地图 | Sitemap 地图